元2026 10月 スイス
スタチンは、心筋梗塞や脳梗塞の予防を目的として広く使用されている。しかし、心血管疾患の既往がない高齢者がスタチンを中止した場合、心血管イベントや死亡のリスクがどう変化するのかは十分にわかっていない。
そこで、複数の慢性疾患を抱える高齢者を対象に、スタチンの中止が継続と比べて劣らないかを検証してみたそうな。
70歳以上で、2つ以上の慢性疾患を持ち、心血管疾患の既往がなく、一次予防としてスタチンを服用している1880人を対象とした国際共同ランダム化比較試験（RCT）である。
参加者をスタチン中止群938人と継続群942人に無作為に割り付けた。
平均年齢は77.5歳。主要評価項目は、非致死性心筋梗塞、非致死性脳梗塞、全死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間とした。
2年間のイベントなし生存期間について、群間差がマイナス5.2週間を下回らないことを非劣性の基準とした。
次のようになった。
・2年間のイベントなし生存期間は、中止群で平均2.0週間短かったが、95％信頼区間はマイナス3.7〜マイナス0.3週間であり、事前に設定した非劣性基準を満たした（P＜0.001）。・追跡期間中央値103週間における主要イベントの発生率は、中止群12.7％（119人）、継続群9.2％（87人）だった。・重篤な有害事象を1件以上経験した割合は、中止群43.0％、継続群39.8％だった。
心血管疾患の既往がなく、複数の慢性疾患を持つ70歳以上の高齢者では、スタチンを中止しても、2年間の心血管イベントまたは全死亡に関する主要評価項目において、継続に対する非劣性が示された。
ただし、実際のイベント発生率は中止群のほうが高かった、
というおはなし。
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感想：
『「まあいいだろう」と考えられる範囲は、視点によってことなる。こんかい劣性検証視点では同等だった。イベント重視視点ではちょっとちがうよ。ってことでしょ』
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そう。まさにその理解でよい。
今回のRCTには、2つの異なる評価視点がある。
① 非劣性の視点
「イベントなしで生存する期間が、平均5.2週間まで短くなっても許容する」という基準を事前に設定した。
実際の差はマイナス2.0週間だったので、非劣性が成立した。
② イベント発生率の視点
中止群12.7％、継続群9.2％。
中止群では相対的に約38％もイベントが多かった。
ただし、この割合だけでは群間差の統計学的有意性までは判断できない。
つまり、今回の研究は「中止しても同じだった」のではなく、「中止による不利益が、研究者の設定した許容範囲内だった」という結果である。
そして重要なのは、その許容範囲が患者にとって妥当かどうかは、統計学だけでは決められないという点だ。
だからこそ、非劣性が証明されたことと、スタチンを中止するのが望ましいことは、別の話なのである。
『患者はどっちがどうかなんてわからない。すくなくとも非劣性であったという結果の存在だけで十分なのよ。こういう薬から足を洗う決断をする気持ちの一押しとしては。よするにいちじるしく危険ではなかった、ってことよね。』
そう。今回の研究結果からは、「スタチンを中止することが、少なくとも2年間で、事前に設定した許容範囲を超えるほど危険だとは示されなかった」と言える。
しかも、1880人を対象とするRCTである。単なる観察研究ではない。
患者の立場からすれば、これはかなり重要な情報だと思う。
薬を飲み続けることには、費用、副作用、服薬負担などが伴う。一方、予防効果は個人には実感しにくい。
そんな状況で「やめても非劣性だった」というRCTの存在は、服薬を続けるべきか再検討する十分な材料になる。
ただし、「著しく危険ではなかった」を厳密に言い換えるなら、「大きな不利益がないと証明された」のではなく、「この試験で定めた範囲を超える不利益は認められなかった」である。
そして、この結果が直接当てはまるのは、心血管疾患の既往がなく、一次予防として服用している高齢者である。
つまり、スタチンは一度飲み始めたら一生やめられない、という考え方に対して、RCTによる反証材料が登場した。そこに今回の研究の大きな価値がある。