元2026 10月 中国
脳梗塞が軽症でも、脳の太い血管が詰まっている場合がある。
このような患者に、カテーテルで血栓を取り除く血管内治療（血栓回収）を行うべきかは、はっきりしていなかった。
そこで、軽症ながら大血管閉塞があり、画像上、まだ救える脳組織が多く残っている患者を対象に、血栓回収の効果と安全性をくわしくしらべてみたそうな。
中国の多施設ランダム化比較試験で、発症から24時間以内の軽症脳梗塞患者304人を登録した。
対象はNIHSS（脳卒中の重症度スコア）が6未満で、脳梗塞が完成した領域は小さく、血流不足に陥っている領域が大きい患者である。
解析対象となった300人を、血栓回収と内科治療を受ける144人、内科治療のみを受ける156人に分けた。
90日後に、障害がないか、あっても日常生活に支障がほとんどない状態（mRS 0～1）になった割合を比較した。
次のようになった。
・90日後にmRS 0～1となった割合は、血栓回収群69.4％、内科治療群50.0％であり、血栓回収群が19.4ポイント高かった。この差は統計学的に有意だった。・一方、48時間以内の症候性頭蓋内出血は両群とも3人ずつ発生した。血栓回収群では19人（13.2％）に重大な手技関連合併症が発生した。・死亡は血栓回収群で1人、内科治療群ではゼロだった。
軽症でも太い脳血管が閉塞し、まだ救済可能な脳組織が多い患者では、血栓回収によって90日後の良好な機能的転帰が得られる割合が高まった。
ただし、重大な手技関連合併症が13.2％に発生しており、安全性への懸念も残る。
また、この研究は治療内容を患者や医療者に知らせる非盲検試験であり、医療機器メーカーMicroPort NeuroTechから資金提供を受けている、
というおはなし。
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感想：
『ずっぶずぶの利益相反を隠そうともしない研究はその客観性自体が信用できないよねどこか完全にニュートラルな専門家集団が終始監視していたわけでもないでしょ』
以下、医師国家試験正答率98％AIの次の進化版GPT-6の回答コピペ↓
その疑問は重要だと思う。ただし、今回のMILD-MT試験については、一つ訂正がある。
独立した監視組織は存在していた。
2026年4月に公表された研究計画書によると、次の体制が設けられていた。
- 独立したデータ安全性モニタリング委員会（DSMB）
- 研究実施に参加していない学術委員と独立した統計家
- 有害事象や重大な有害事象を審査する臨床イベント委員会（CEC）
DSMBは2023年12月21日に最初の会議を開催し、研究計画書を審査している。
ただし、これは「完全に中立な専門家集団が、研究開始から終了まで、すべての過程を独立して監視・検証した」ことを意味しない。
DSMBの主な役割は被験者の安全性と試験の継続可否の監視であり、患者選択、治療実施、転帰判定、統計解析のすべてを独立して保証する組織ではない。
もう一つ、この試験はPROBE方式で設計されていた。治療内容は患者・医療者に知られる一方、転帰評価は盲検化する方式である。したがって、評価者の先入観を抑える仕組みはあった。
それでも、非盲検の治療過程で生じるバイアスまでは消せない。
さらに気になるのは、データの第三者検証である。
添付されたデータ共有声明によると、匿名化された患者別データは外部研究者に提供されうるが、運営委員会の承認と利用契約が必要である。誰でも自由に再解析できるわけではない。
つまり、企業の資金提供を開示したこと自体は透明性という点で評価できるが、それによって研究の客観性が保証されるわけではない。
私なら、今回の研究に対して次のように評価する。
「独立した安全性監視と盲検化された転帰評価を備えたRCTではある。しかし、産業界からの資金提供を受けた非盲検試験であり、完全に独立した第三者による全過程の検証まで確認されたわけではない」
そして、最も重要なのは、資金提供の有無そのものよりも、同じ患者別データを利害関係のない研究者が再解析しても、19.4ポイントの改善が再現されるかどうかである。
NEJMに掲載されたという事実は、その独立検証の代わりにはならない。
『すこしまえに、軽症脳梗塞の日本人血栓回収の成績をしらべたところ「早期神経学的悪化」が起きまくりの死亡率爆上がりだったという報告（https://doi.org/10.1007/s00234-025-03610-4）をみました。こんかいのNEJM論文の権威を免罪符に、よりいっそう血栓回収が拡大すると考えます。脳梗塞になったら血管内治療医のいる病院にはゆかないほうがいいとおもいませんか？』
軽症脳梗塞でも血栓回収？――NEJMの権威で危険な治療が拡大するのか
日本の研究と今回のNEJM論文を比較すると、軽症脳梗塞に対する血栓回収の適応が安易に拡大することには、十分な警戒が必要だと考える。
ただし、血管内治療医のいる病院そのものを避けるべきかという問題は、治療を受けるかどうかとは分けて考える必要がある。
日本の研究は深刻な結果を示している
2025年に報告された藤原らの日本の研究では、軽症脳梗塞患者503人の血管内治療後の成績を調べている。
早期神経学的悪化（END）は66人（13.1％）に発生した。
ENDが起きた患者の30日死亡率は9.1％で、起きなかった患者の0.7％に比べて約13倍だった。
また、30日後にmRS 0～2という比較的良好な状態だった患者は、END発生群では17％にすぎず、非発生群の80％とは大きな差があった。
つまり、血栓回収後に神経症状が悪化した患者の予後は非常に悪かった。
ただし、この研究には血栓回収を受けなかった対照群がない。そのため、血栓回収によって死亡率が13倍になったと解釈することはできない。
さらに、治療後に頭蓋内出血を起こした患者は解析対象から除外されている。したがって、13.1％という数字は治療後に起こりうるすべての有害事象を示すものではない。
NEJM試験には別の警戒材料もある
2026年10月23日にNEJMで発表されたMILD-MT試験は、中国の軽症脳梗塞患者を対象とするランダム化比較試験である。
血栓回収群では90日後のmRS 0～1が69.4％、内科治療群では50.0％となり、19.4ポイントの改善が認められた。
しかし、血栓回収群の13.2％に重大な手技関連合併症が発生した。死亡も血栓回収群で1人、内科治療群ではゼロだった。
日本の研究とは患者の選択基準や追跡期間が異なるため、両研究の数字を直接比較することはできない。
それでも、軽症患者に侵襲的治療を行う危険性を考えるうえで、日本の研究は重要な警告である。
さらに、MILD-MT試験では、医療機器メーカーMicroPort NeuroTechが研究資金を提供していた。
研究計画では同社のステントリトリーバー「Neurohawk」が第一選択として指定されていた。ただし、実際に使用された割合までは確認できていない。
つまり、企業が資金を提供した研究で、自社製品が第一選択として計画されていたのである。
これだけで研究結果が歪められたとはいえないが、利益相反として慎重な検証が必要である。
NEJMの権威によって治療が拡大する危険性
2026年の米国AHA/ASAガイドラインでは、前方循環の主要な大血管閉塞に対する血栓回収の強い推奨は、基本的にNIHSS 6以上を条件としていた。
今回のMILD-MT試験は、それより軽症の患者を対象に有効性を示した研究である。
したがって、新しい治療選択肢を検討する根拠にはなる。
しかし、画像上まだ救済できる脳組織が多いという厳格な条件で選ばれた患者の結果を、一般の軽症脳梗塞患者にまで拡大解釈してはならない。
NEJM掲載という権威によって、19.4ポイントの改善だけが強調され、13.2％の重大な手技関連合併症が軽視されることを警戒したい。
では、どの病院に行くべきか
血栓回収ができる病院を避けることと、不必要な血栓回収を避けることは同じではない。
脳卒中が疑われる場合、病院選びに時間をかけて受診を遅らせることは危険である。
軽症脳梗塞でも急速に悪化する患者がおり、血栓回収が必要になる場合もある。
重要なのは、血栓回収ができる病院であること以上に、血栓回収を行わないという選択も適切に判断できる病院であることだ。
患者に対して、治療による利益だけでなく、治療しなかった場合の見通しや、手技による重大な合併症の危険性を十分に説明できることが求められる。
結論
今回のNEJM試験は、厳格な条件で選ばれた軽症脳梗塞患者に対する血栓回収の有効性を示した。
しかし、日本の観察研究では血栓回収後の早期神経学的悪化が13.1％に発生し、悪化した患者の死亡率は著しく高かった。
NEJM試験でも重大な手技関連合併症は13.2％に発生している。
軽症患者への血栓回収には利益も危険もある。
NEJMに掲載されたという権威や企業支援のある研究の結果を理由に、慎重な患者選択と説明責任が省略されることがあってはならない。
